Zilele acestea, colosul farmaceutic Pfizer și compania de vaccinuri Valneva au anunțat întreruperea studiilor clinice pentru unii participanți din SUA, unde se dezvoltă un vaccin pentru boala Lyme, potrivit Reuters.
În declarația lor comună, dufizată vineri, 17 februarie 2023, se spune că au existat cazuri de “încălcări ale bunelor practici clinice la anumite locații de testare administrate de un operator terț al locației de testare clinică”. Nu a existat nicio problemă de siguranță cu vaccinul investigat și nici evenimente adverse care să determine această decizie.
Buna practică clinică (BPC) este un standard etic și științific internațional de calitate în ceea ce privește proiectarea, înregistrarea și raportarea studiilor care implică subiecți umani. Protecția subiecților studiilor clinice este reglementată de principiile care se regăsesc în Declarația de la Helsinki, principii etice elaborate de Asociația Medicală Mondială.
Boala Lyme reprezintă o povară din ce în ce mai mare pentru sănătate, BMJ Global Health estimează că 14,5% din populația globală a fost infectată la un moment dat cu boala Lyme. Simptomele pe termen scurt includ febră, dureri de cap, oboseală, erupții cutanate, precum și leziuni pe termen lung la nivelul articulațiilor, inimii și sistemului nervos.
Studiul Pfizer/Valneva, Vaccinul împotriva bolii Lyme pentru amatorii de activități recreative în aer liber, faza 3, rămâne în curs de desfășurare în alte locații care nu sunt operate de către terța parte, care rămâne anonimă.
Decizia afectează aproximativ jumătate din toți subiecții recrutați în cadrul studiului. Pfizer și Valneva nu și-au anunțat încă planurile pentru continuarea recrutării.
De ce i se mai spune și boala cu 1000 de fețe
Boala Lyme mai este supranumită și „boala cu 1000 de fețe” din pricina faptului că afectând întregul organism, simptomele și semnele ei mimează pe cele ale altor boli, iar reacția individuală față de agentul patogen este foarte diferită de la om la om. Mai multe informații click aici.
